新药动态膀胱癌新药获突破性疗法认定,

今日，强生（JohnsonJohnson）公司旗下的杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已经授予edafitinib突破性疗法认定，用于治疗尿路上皮癌。

对于转移性膀胱癌患者，由于肿瘤进展迅速，缺乏有效的治疗方法，尤其是复发或难治性疾病，预后可能很差，他们的相对五年生存率仅为5%。这些患者急需新的治疗方法来缓解疾病，延长生命。

杨森带来的edafitinib有望成为一款潜在新疗法。它是一种口服泛成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，目前正在晚期尿路上皮癌患者中进行2期和3期临床试验。

这项突破性疗法认定的颁布是基于一项多中心、开放标签的2期临床试验BLC的数据。该试验评估了edafitinib治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者的疗效和安全性，这些患者的肿瘤具有某些FGFR基因突变。其发表在年美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统癌症研讨会上的结果显示，edafitinib在59例肿瘤携带FGFR突变的复发/难治性转移性尿路上皮癌患者中的总体缓解率为42%。

我们期待这一认定能加速edafitinib的研发，尽快为尿路上皮癌患者带来新的有效治疗。

参考资料：

[1]JanssenAnnouncesU.S.FDABeakthoughTheapyDesignationfoEdafitinibintheTeatmentofMetastaticUothelialCance

[2]JJ’sblockbustehopefuledafitinibgets‘beakthough’monike

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