恒瑞PD1招募28注射用卡瑞利珠

1.试验药物简介

抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-。

本试验的适应症是晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤。

2.试验目的

主要目的：评价注射用卡瑞利珠单抗联合法米替尼在治疗晚期泌尿系统肿瘤、妇科系统肿瘤的有效性。

次要目的：评价注射用卡瑞利珠单抗联合法米替尼在治疗多种肿瘤中的安全性、耐受性；确定注射用卡瑞利珠单抗联合法米替尼在晚期多种肿瘤中的药代动力学特性；获得受试者产生抗注射用卡瑞利珠单抗抗体（ADA）的情况。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II期

设计类型：单臂试验

随机化：随机化

盲法：非开放

试验范围：国内试验

试验人数：-人

4.入选标准

1患者自愿加入本研究，签署知情同意书

2≥18岁，男女皆可

3研究分别入组晚期泌尿系统、妇科系统肿瘤患者

4至少有一个符合RECISTv1.1标准的可测量病灶（根据RECISTv1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）

5能正常吞咽药片

6ECOG评分：0～1

5.排除标准

1对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应

2受试者有未经治疗的中枢神经系统转移

3有未能良好控制的心脏临床症状或疾病

4有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件

5患者既往曾接受过抗PD-1、PD-L1抗体治疗，或已知对抗体类药物过敏，或既往接受过法米替尼治疗；

6研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗；

6.医院和研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市

1

医院泌尿科

叶定伟

中国

上海

上海

2

医院妇科

吴小华

中国

上海

上海

3

医院妇科

张友忠

中国

山东

济南

4

医院妇科

孙红

中国

上海

上海

5

医院泌尿科

夏术阶

中国

上海

上海

6

医院泌尿科

孙忠全

中国

上海

上海

7

医院妇科

赵卫东

中国

安徽

合肥

8

哈尔滨医院妇科

娄阁

中国

黑龙江

哈尔滨

9

医院妇科

王珂

中国

天津

天津

10

医院泌尿科

韩惟青

中国

湖南

长沙

11

医院妇科

胡文静

中国

湖南

长沙

12

医院妇科

胡文静

中国

江苏

南京

13

医院泌尿科

张顺

中国

江苏

南京

14

医院妇科

周琦

中国

重庆

重庆

15

医院泌尿科

罗宏

中国

重庆

重庆

16

医院妇科

史惠蓉

中国

河南

郑州

17

医院泌尿科

淘金

中国

河南

郑州

18

江西妇幼保健院妇科

潘玫

中国

江西

南昌

19

医院

高雨农

中国

北京

北京

20

医院泌尿科

何朝宏

中国

河南

郑州

21

医院妇科

王莉

中国

河南

郑州

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX