首届金研奖回顾03评估RC48AD

报道：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯

第二届金研奖-年度中国临床肿瘤十大原创研究评选将于12月中上旬正式启动！

年以来，疫情对我们正常工作和生活的影响一直在持续，但中国肿瘤医生在国际上的学术/科研影响力却“欣欣向荣”——在ASCO、ESMO、WCLC、ASH等国际会议上不断传出中国好声音，在TheLancetOncology、JCO等国际高影响力的专业期刊上中国医者亦笔耕不辍，成果频出。

为了表彰他们的优秀成果和突出贡献，十大原创研究评选于年正式更名为金研奖，在第二届金研奖即将开启之际，良医汇将同大家一起回顾首届金研奖获奖者，致敬中国原创研究者！

研究简介

评估RC48-ADC在HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中活性的开放标签、多中心、单臂Ⅱ期研究，结果表明，RC48-ADC在已经接受过治疗的HER2阳性mUC患者（包括免疫治疗失败的患者）中，确认的客观缓解率（ORR）为51.2%，具有临床意义。

周爱萍教授

中国临床肿瘤学会（CSCO）尿路上皮癌专业委员会副主任委员中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌/胃癌/智慧医疗专业委员会常务委员中国医药教育协会腹部肿瘤结直肠癌分会副主任委员，中国医疗保健国际交流促进会消化道肿瘤MDT分会副主医院学会精准医学与肿瘤MDT专业委员会副主任委员，中国老年学学会老年肿瘤专业委员会(CGOS)副干事长、胃肠专家委员会副主任委员

郭军教授主任医师、博士生导师、教授

医院肾癌黑色素瘤内科医院副院长中国临床肿瘤协会（CSCO）副理事长CSCO黑色素瘤专家委员会主任委员CSCO肾癌专家委员会副主任委员CSCO免疫治疗专家委员会副主任委员CSCO尿路上皮癌专委会副主任委员国际黑色素瘤研究联盟亚太地区主席全球黑色素瘤专家委员会常务委员

盛锡楠主任医师，博士生导师

医院泌尿肿瘤内科副主任中国临床肿瘤学会（CSCO）理事CSCO青年专家委员会常委CSCO肾癌专家委员会秘书CSCO尿路上皮癌专家委员会常委中国抗癌协会青年理事会常务理事中国抗癌协会泌尿肿瘤专委会肾癌学组委员北京肿瘤防治研究会泌尿肿瘤分委会候任主任委员北京抗癌协会泌尿生殖肿瘤专委会青委会主任委员北京医学会肿瘤分会常委

尿路上皮癌（UC）是泌尿系统常见的恶性肿瘤。尿路上皮癌包括肾盂癌、输尿管癌、膀胱癌以及尿道癌。含铂化疗是转移性尿路上皮癌（mUC）的标准一线治疗，但是疾病缓解后很快会出现进展。近年来，虽然免疫治疗用于UC的二线治疗取得了突破，但整体缓解率仅20%左右，大部分患者的病情并没有得到明显缓解。由医院郭军教授和中医院周爱萍教授共同牵头，医院盛锡楠教授作为第一作者开展的一项开放标签、多中心、单臂Ⅱ期研究，评估了RC48-ADC在HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的活性。结果表明，RC48-ADC在已经接受过治疗的HER2阳性mUC患者（包括免疫治疗失败的患者）中，确认的客观缓解率（ORR）为51.2%，具有临床意义。日前，该研究结果在ClinicalCancerResearch上发表。

众所周知，UC是仅次于乳腺癌、胃癌的第三大HER2高表达肿瘤。面对患者迫切的用药需求，研究者以HER2为突破口成功研制出RC48-ADC这一新型的抗HER2人源化抗体偶联药物（ADC）。

这项研究纳入了43例经组织学确认的不能手术切除的局部晚期或转移性UC患者,中位年龄为64岁，HER2阳性（IHC2+或3+），ECOGPS0-1，此前已接受过至少1次全身治疗。基线时，大多数患者（37/43）有内脏转移；14例（32.6%）患者已接受二线及以上的治疗，8例（18.6%）患者在二线治疗中接受过免疫检查点抑制剂治疗。

患者入组后仅接受RC48-ADC治疗（2mg/kg，q2w），直至发生疾病进展、不可接受的毒性反应、退出研究或研究终止。主要终点为盲态独立评审委员会（BIRC）评估的ORR。研究者还评估了无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

结果显示，截至年4月14日，中位随访时间为20.3个月，整体人群（43人）确认的ORR为51.2%（95%CI35.5%~66.7%）。在这些患者中，88.4％（38/43）目标病灶较基线缩小。疾病控制率为90.7％（95％CI77.9％~97.4％）。中位缓解持续时间（DOR）为6.9个月（95％CI4.7~10.8）。

ORR较高的亚组人群为：HER2高表达受试者（60%），肝转移受试者（65%），既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的受试者（75%）。

生存结果显示，中位PFS为6.9个月（95%CI5.6~8.9），中位OS为13.9个月（95％CI9.1~NE）。

安全性结果显示，最常见的与治疗相关的不良事件（TRAE）是感觉减退、脱发和白细胞计数减少；最常见的3/4级TRAE为感觉减退和中性粒细胞减少。没有发生4级或5级TRAE。

该研究结果表明，RC48-ADC治疗一线系统化疗后进展的HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，疗效显著，并且安全性可控。

RC48-ADC已获得美国食品药品管理局（FDA）的突破性疗法认定，用于HER2表达的（IHC2+或IHC3+）局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线治疗，目前也已经完成国内注册临床研究相关的内容，这两项研究再次验证了RC48-ADC的疗效。

此外，ADC联合免疫治疗已显示出可喜的疗效，目前RC48-ADC联合PD-1单抗用于HER2表达的晚期尿路上皮癌一线治疗的Ⅰb/Ⅱ期临床试验正在开展。

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