FDA正式批准前列腺癌新药Apaluta

情人节这天FDA批准了杨森制药的前列腺癌新药Apalutamide（商品名Erleada)，用于癌症尚未转移（非转移性），但激素疗法治疗后仍继续生长的（去势抵抗性）患者。这是FDA批准的首个用于治疗非转移性去势抗性的前列腺癌药物。

“药物审批过程中，FDA会评估测量药物效果的各种方法，即临床终点指标（译者：含主要终点、次要终点、替代终点）。这次批准首次采用了无转移生存终点指标，测量肿瘤没有扩散到身体其他部位的时间长度或者开始治疗至死亡的时间长度。”FDA肿瘤卓越中心主任、药物评估和研究中心血液及肿瘤产品代理主任RichardPazdur博士解释道：“在支持这次批准的临床试验中，Erleada对这个终点指标有非常大的影响。这说明FDA致力于采用新的临床终点指标以便加速审批重要的疗法，惠及民众。”

美国国家卫生研究院的国家癌症研究所（NCI）将前列腺癌列为美国男性中第二大最常见癌症。NCI预计，07年全美国大约有6,名男性被诊断为前列腺癌，大约6,人因此死亡。大约有0%-0%的前列腺癌患者是去势抵抗性的，这其中有接近6%的患者在确诊去势抵抗性时，尚未扩散。

雄激素（比如睾酮）可以促进前列腺肿瘤生长。Erleada通过阻断雄激素对肿瘤的刺激效应，抑制肿瘤生长。

07名非转移性、去势抵抗性前列腺癌患者参加了随机临床试验，Erleada的安全性和有效性在该试验中得到了验证。试验中，患者随机接受Erleada或者安慰剂的治疗。所有患者同时还接受激素治疗，即采用促性腺激素释放激素（GnRH）类似物治疗，或者通过手术降低体内睾酮量（手术去势）。服用Erleada的患者中位无转移生存期为40.5个月，安慰剂组仅为6.个月。

Erleada的常见副作用有：疲劳、高血压、皮疹、腹泻、恶心、体重减少、关节疼痛、跌倒、热红潮、食欲不振、骨折和四肢肿胀（外周性水肿）。严重副作用有跌倒、骨折和癫痫。

Erleada的申请纳入了优先评审通道，优先评审旨在让FDA于受理申请后六个月内决定该药物，如获批，是否会极大地提高对某一种严重病情的治疗、诊断、或者预防的安全性和有效性。

TheU.S.FoodandDrugAdministrationtodayapprovedErleada(apalutamide)forthetreatmentofpatientswithprostatecancerthathasnotspread(non-metastatic),butthatcontinuestogrowdespitetreatmentwithhormonetherapy(castration-resistant).ThisisthefirstFDA-approvedtreatmentfornon-metastatic,castration-resistantprostatecancer.

“TheFDAevaluatesavarietyofmethodsthatmeasureadrug’seffect,calledendpoints,intheapprovalofoncologydrugs.Thisapprovalisthefirsttousetheendpointofmetastasis-freesurvival,measuringthelengthoftimethattumorsdidnotspreadtootherpartsofthebodyorthatdeathoccurredafterstartingtreatment,”saidRichardPazdur,M.D.,directoroftheFDA’sOncologyCenterofExcellenceandactingdirectoroftheOfficeofHematologyandOncologyProductsintheFDA’sCenterforDrugEvaluationandResearch.“Inthetrialsupportingapproval,Erleadahadarobusteffectonthisendpoint.Thisdemonstratestheagency’s







































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