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01
首款胆管癌靶向药Pemigatinib问世
年4月17日，FDA加速批准了首个胆管癌靶向疗法，批准Incyte公司的靶向药物Pemazyre(Pemigatinib)，用于既往接受过治疗的携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者。
（Pemigatinib化学结构，图片来源：medchemexpress.cn）
Pemigatinib的临床试验纳入了名接受过初始治疗的携带有FGFR2融合或重排局部晚期或转移性胆管癌患者。患者在21天的周期内连续14天每天服用一次Pemazyre，随后休息7天，直到病情进展或患者出现严重副作用。结果显示：总体客观缓解率(ORR)为36%，其中3例患者出现完全缓解(CR)，35例患者出现部分缓解(PR)。在这些患者中，疾病控制率(DCR)达82%，中位缓解持续时间(DOR)达7.5个月，中位无进展生存期(PFS)达6.9个月。初步的中位总生存期(OS)达21.1个月。
PemigatinibII期临床数据
胆管癌是一种比较常见的肝胆肿瘤，大多数胆管癌患者发现时已为晚期，无法通过手术根治，标准初始治疗是顺铂联合吉西他滨的化疗方案，ORR为15~26%，且常发生耐药。如今Pemigatinib的问世给胆管癌晚期患者的治疗带来了新的曙光！约9%-14%的胆管癌患者存在FGFR2融合基因型，Pemazyre通过阻断肿瘤细胞中的FGFR2来阻止肿瘤细胞生长和扩散。因此，胆管癌患者若想要采用Pemigatinib治疗首先需要确定FGFR2基因是否发生融合或重排。
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肝胆肿瘤药物治疗进展
目前，获批用于肝胆肿瘤治疗的靶向药物和免疫药物并不是很多，主要集中在肝癌领域，无论是一线推荐的靶向药物索拉非尼、仑伐替尼，还是二线推荐的靶向药物瑞戈非尼、卡博替尼等，未明确推荐做基因检测。对于二线推荐的免疫药物：纳武利尤单抗、帕博利珠单抗及上月NMPA获批的卡瑞丽珠单抗，是否进行免疫预测标志物检测，比如PD-L1，MSI/MMR，TMB等，尚无统一标准。其他胆道肿瘤（胆管癌及胆囊癌）至今国内尚无获批的靶向药物及免疫药物，一线仍以化疗为主。
近年肝癌治疗进展
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肝胆肿瘤基因检测的必要性
那么，肝胆肿瘤是不是就不需要做基因检测了呢？
其实不然！综合肝胆肿瘤NCCN指南（.V1）及国内首部《肝胆肿瘤分子诊断临床应用专家共识》，建议肝胆肿瘤患者：
1）常规靶向治疗药物（索拉非尼、仑伐替尼、瑞戈非尼等）和免疫治疗药物（PD-1单抗等）在临床实践中，不推荐在靶向治疗或/和免疫治疗前常规行基因筛查检测。如果肝细胞癌后续治疗耐药及探索联合治疗方案，可参考临床试验等情况进行RAS、MET、HRD、VEGFA等基因检测；如果探索胆管癌/胆囊癌患者治疗新方案，可进行FGFR、ERBB2、BRAF、IDH、HRD、PI3K/mTOR、FGF19等基因检测，Pemazyre获批用于FGFR2融合或重排胆管癌患者也再次证明了基因检测的必要性；如果探索免疫治疗的获益情况，可进行PD-L1、TMB、MSI、耐药或超进展基因等检测。
2）肝胆肿瘤NCCN指南推荐，对于不可切除的转移性肝胆肿瘤患者，如果检测到NTRK基因融合，可以使用泛癌种靶向药（拉罗替尼/恩曲替尼），也可检测MSI或者MMR状态以评估泛癌种免疫药物（帕博利珠单抗）的疗效。
NCCN指南推荐
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乐土肝胆肿瘤系列检测产品
年乐土肿瘤临床产品全新升级，多款产品重磅上市，涵盖肺癌、结直肠癌、乳腺及妇科肿瘤、肝胆系统、泌尿系统、消化系统等多种实体瘤。其中肝胆肿瘤65基因检测套餐、基因检测套餐专为肝胆肿瘤患者设计，根据肝胆肿瘤基因突变图谱并结合最新指南建议，筛选出肝胆肿瘤中的重要信号通路相关基因，同时在靶向及化疗基因检测的基础上，添加微卫星不稳定性检测（MSI）和免疫相关指标（正相关基因/负相关基因/超进展基因），为肝胆肿瘤（包括原发性肝癌、胆管癌及胆囊癌）患者的化疗、靶向用药、免疫治疗提供全面的综合指导。
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