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年7月4日，我国首个通过生物等效性试验的阿比特龙仿制药——恒瑞医药的艾森特正式获批上市，为临床抗击前列腺癌提供了疗效确切、成本可及的治疗新方案，同时也为肿瘤患者带来更多希望。9月28日，“巅峰探泌，艾领未来——中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专委会（CACA-GU）高峰论坛”在上海顺利召开。
会议特邀医院叶定伟教授担任大会主席，来自全国各地的泌尿肿瘤领域专家学者共聚一堂，共襄盛举，就晚期前列腺癌的最新进展和研究探索进行了充分的交流及探讨。会议期间，隆重召开了阿比特龙（艾森特）产品上市启动仪式，多位专家和企业代表共同开启阿比特龙学术发展新篇章。现将会议内容整理精粹如下，以飨读者。
阿比特龙（艾森特）产品上市启动仪式
疗效确切、成本可及，前列腺癌治疗新添利器叶定伟教授
会议伊始，大会主席叶定伟教授对与会嘉宾、同道们表示了欢迎。随后，叶定伟教授在发言中指出，近年来，以阿比特龙为代表的前列腺癌治疗新药的研发取得了前所未有的进步，给全球前列腺癌患者带来了显著的生存获益。艾森特作为中国首个通过生物等效性试验获批的阿比特龙，其出现将使更多中国晚期前列腺癌患者有了可靠可及的治疗方案，期待随着未来临床应用及研究的拓展，能够造福更多患者。
王行远先生
江苏恒瑞医药股份有限公司肿瘤事业部总经理王行远先生表示，一直以来，恒瑞公司不断为患者提供高品质的产品，致力于推动泌尿肿瘤领域的学术发展，更好的帮助患者。希望未来着眼于国际市场和创新化，能够与专家学者们携手合作、搭建更好的学术交流平台，同时不断研发新的药品，从而为疾病治疗提供更多“武器”，共同助力健康中国发展！
因艾期待，聚力前行医院杨勇医院涂新华教授主持了该环节。
艾森特生物等效性研究阳国平教授
开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。医院阳国平教授作为国产阿比特龙仿制药生物等效性研究的主要研究者（PI），首先对仿制药生物等效性研究的基本原理和国产阿比特龙仿制药的生物等效性研究结果进行了介绍。
国产阿比特龙仿制药属于化药注册新4类，具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量。其生物等效性研究试验采用单中心、随机、开放、双序列、重复交叉的设计，治疗期间评价药物的安全性，在相应时间点采集、测定血浆中阿比特龙药物浓度，计算药代动力学（PK）参数并评价受试制剂及参比制剂的生物等效性。研究显示，阿比特龙仿制药在空腹和餐后给药时与原研药的药物动力学（PK）参数保持一致，具有生物等效性。
阳国平教授特别强调，生物等效性研究方法中，综合考虑准确度、灵敏度和重现性等评价标准，以健康人群的体内PK参数为终点是最优选择，不仅符合国家药品监督管理局（NMPA）的要求，也符合美国食品药品监督管理局（FDA）的要求。艾森特是国内首个通过生物等效性试验上市的阿比特龙仿制药，与原研药在临床可替代使用，相信其获批上市将为广大的国内前列腺癌患者提供安全、有效、可及的治疗新选择。
恒瑞泌尿肿瘤产品研发管线金春雷博士
江苏恒瑞医药股份有限公司肿瘤临床研发部金春雷博士向与会者传达了恒瑞长期致力于新药研发的立场与决心，并介绍了临床管线布局。金春雷博士指出，恒瑞医药正加快步伐，致力于探索新治疗靶点，逐渐缩小与国外首创药的研发差距。具体在泌尿肿瘤领域，包括新型雄激素受体（AR）拮抗剂SHR、多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂氟唑帕利、人源化PD-1单抗卡瑞利珠单抗和多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）法米替尼在内的多种新型药物在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、肾细胞癌和尿路上皮癌等领域的临床研究均在积极开展中。金春雷博士表示，基于丰富的产品管线，恒瑞医药将与各位专家继续密切合作，为广发泌尿肿瘤患者提供更多中国人自己的创新药。
探泌有道：前列腺癌的内分泌药物治疗医院朱绍兴医院边家盛教授担任这一环节主持。
阿比特龙在转移性前列腺癌中的治疗获益虞巍教授
医院虞巍教授回顾梳理了阿比特龙在转移性前列腺癌中的应用相关循证依据。迄今，阿比特龙在前列腺癌中的治疗价值得到了COU-AA-、COU-AA-、LATITUDE等系列经典研究的证实，并以此获得国内外权威指南的认可与一致推荐。虞巍教授指出，从mCRPC二线治疗、一线治疗到mHSPC一线治疗，阿比特龙临床应用时机前移是趋势，可延长肿瘤无进展生存期，带来更好生存获益。值得一提的是，阿比特龙的国产化显著降低治疗费用，对于及早、长期、联合治疗策略的实施显著提高了药物可及性，更有助于改善患者预后。
阿比特龙与前列腺癌的辅助和新辅助治疗的思考姜昊文教授
传统内分泌药物时代，往往认为新辅助内分泌治疗可降低手术切缘阳性率、提高淋巴结切除率，然而并无生存获益或预后改善优势。医院姜昊文教授指出，随着阿比特龙等新型内分泌药物的应用，推动了对于新辅助/辅助内分泌治疗的再认识。II期临床试验显示，阿比特龙联合促黄体生成激素释放激素（LHRH）新辅助治疗可明显降低局部高危前列腺癌患者肿瘤负荷，减少切缘阳性和淋巴结转移。新辅助强化内分泌治疗方面，阿比特龙+泼尼松+恩杂鲁胺+LHRH新辅助治疗局部晚期前列腺癌相比恩杂鲁胺+LHRH的病理结果有改善趋势。辅助治疗方面，前列腺癌根治术后即刻辅助内分泌治疗带来显著生存获益；此外，与6个月相比，2~3年的长程治疗有助于改善高危患者预后。
携艾匠领：前列腺癌治疗新进展医院姚欣教授和昆医院王剑松教授主持了该环节。
前列腺癌寡转移治疗进展朱耀教授
寡转移前列腺癌可能是前列腺癌进展的特殊阶段，对其进行积极的处理可能取得良好的疗效，但目前仍认识不足且存在较大争议。医院朱耀教授回顾了前列腺癌寡转移局部放疗和原发灶切除相关研究进展，并指出手术作为局部治疗手段的根治性仍优于放疗。已有低级别的临床证据提示，晚期前列腺癌原发灶手术可能使一部分患者获益，而原发灶是否彻底去除可能影响复发转移性前列腺癌的生存率。未来，仍有待前瞻性的随机对照临床试验给我们更多的提示。
前列腺癌的精准医疗进展董柏君教授
与其他恶性实体肿瘤相比，前列腺癌具有巨大的个体差异，精准分型以指导治疗势在必行。上海交通大医院董柏君教授结合其所在中心研究成果，介绍了前列腺癌精准医疗最新进展。基于cfDNA多基因靶向测序指导mCRPC治疗决策研究提示，AR扩增可预测阿比特龙效果差；神经内分泌分化相关TP53/RB1基因突变/缺失提示阿比特龙和多西他赛治疗效果均差；不同DDR基因变异对奥拉帕利的响应存在差异；CDK12突变患者多西他赛治疗效果优于阿比特龙治疗。除此之外，32家中心联合开展的基于cfDNA基因检测指导mHSPC分子分子分型项目也在积极开展中。董柏君教授表示，随着第二代测序技术（NGS）在前列腺癌诊疗中愈加广泛地应用，相信前列腺癌精准诊治策略将使越来越多的患者受益。
巅峰共创：前列腺癌MDT思考福建医院许恩赐教授和首都医科医院陈山教授担任该环节主持。
中国前列腺癌多学科协作（MDT）创新与探索秦晓健教授
近年来，肿瘤治疗的理念发生了巨大变化，逐渐从各个学科单打独斗转变为多学科协作的综合诊治，医院秦晓健教授在“中国前列腺癌MDT创新与探索”的报告中，医院泌尿肿瘤MDT组织及模式建设历程，给广大临床医生提供重要参考。
年，叶定伟教授率先在医院建立泌尿男生殖系统肿瘤MDT诊治模式，组织多学科专家对疑难病例进行综合讨论，探索最优诊疗方案。年，叶定伟教授医院泌尿肿瘤协作组，作为中国泌尿肿瘤多学科诊治领域的核心力量，促进全国范围内推广。两年前，医院泌尿肿瘤协作组从临床实践出发，由医务人员主导，依托互联网构建了“中国泌尿肿瘤MDT会诊平台”。
随着“中国泌尿肿瘤MDT会诊平台”的建设和各项活动的推进，各地泌尿肿瘤患者在当地就能接受快捷的、高水平的MDT服务；参与讨论的专家通过平台使先进的诊治理念得以突破时间和空间的限制。在此基础上，泌尿肿瘤MDT理念在全国范围内得以提高，泌尿肿瘤MDT开展的便利性、可获得性以及整体临床诊疗水平得以提升。综上所述，医院在打造泌尿肿瘤多学科诊治创新道路上取得重大成果，其经验值得借鉴。
“前程有艾”——艾森特慈善援助项目启动刘建涛先生
为了降低获益患者的治疗费用，由基金会主办，江苏恒瑞医药股份有限公司大力支持，开展了“艾森特患者援助项目”。蕙兰基金会刘建涛先生介绍道，该援助项目于年9月1日正式启动，旨在帮助广大前列腺癌患者在重大疾病情况下获得更大的支持，满足并鼓励患者与疾病抗争的物质与精神需求，符合申请条件的患者每使用指定剂量的阿比特龙（艾森特）药品，将获得同等剂量的援助药品。除援助药品外，项目还会通过患者关爱教育、关爱随访、关爱手册等多种形式协助医生，帮助前列腺癌患者管理病情，提高患者依从性。
讨论现场掠影
与会期间，会议还设置了自由讨论环节，专家们围绕仿制药一致性评价、mHSPC一线治疗选择、前列腺癌辅助和新辅助治疗、寡转移前列腺癌治疗顺序、基因检测时机、MDT推广体会和思考等话题进行了激烈讨论，立足于前列腺癌临床诊疗现状，展望未来。在轻松流畅的对话中，交流价值观点，迸发思想智慧的火花。
会议总结环节，叶定伟教授高度肯定了本次会议的安排，并感谢所有讲者的精心准备和真知灼见，感谢与会医生利用休息时间参与学术交流。相信阿比特龙首仿药（艾森特）的获批上市将为广大的国内前列腺癌患者提供安全、有效、可及的治疗新选择，促进更多患者从中受益，为改善这类患者的生存带来希望与曙光。编辑整理
中国医学论坛报社晨曦
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